Grupa docelowa:
Apteki (farmaceuci prowadzący aptekę), technicy farmaceutyczni oraz podmioty odpowiedzialne za warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
Streszczenie:
Nowe rozporządzenie nakłada zmiany dotyczące warunków technicznych, m.in. urządzeń chłodniczych w aptekach oraz dokumentacji kontrolnej. W szczególności: chłodziarki muszą mieć świadectwo wzorcowania i umożliwiać zapis temperatur minimalnych i maksymalnych. Produkty lecznicze i inne określone w przepisach mają być przechowywane z dala od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, zapewniając wentylację. Wprowadzona została też konieczność dokumentowania kontroli warunków przechowywania, z określonymi wymaganiami co do danych odczytu. Termin wdrożenia: wejście w życie 3 grudnia 2025 r., z wyjątkiem jednej części (zmiana § 4 ust. 1) — 3 marca 2026 r.
Pozytywne elementy:
- Zapewnienie lepszej kontroli warunków przechowywania zwiększy bezpieczeństwo produktów leczniczych i środków żywieniowych.
- Ujednolicenie dokumentacji i wymagań technicznych może poprawić jakość prowadzenia apteki oraz audytu wewnętrznego.
Negatywne elementy:
- Wprowadzenie wymogu świadectwa wzorcowania i zapisów może wiązać się ze zwiększonymi kosztami i koniecznością modernizacji sprzętu.
- Termin wdrożenia części przepisów (3 marca 2026 r.) może być dla niektórych aptek relatywnie krótki, zwłaszcza mniejszych podmiotów.
Kontrowersyjne elementy:
- Możliwe obciążenie dla mniejszych aptek (np. jednoosobowych prowadzących jedno-punktową aptekę) — nowe wymagania techniczne mogą być dużym kosztem.
- Nie ma wskazania w samym rozporządzeniu środków wsparcia dla podmiotów, które będą musiały spełnić nowe warunki — może budzić wątpliwości co do równych szans.
Kto zyska i dlaczego:
- Pacjenci: lepsze warunki przechowywania produktów leczniczych znaczą poprawę bezpieczeństwa i jakości ich użycia.
- Apteki większe i dobrze wyposażone: łatwiej spełnią nowe normy i mogą to wykorzystać jako element przewagi konkurencyjnej.
Kto straci i dlaczego:
- Mniejsze apteki o ograniczonym budżecie: konieczność inwestycji w urządzenia chłodnicze, świadectwa wzorcowania oraz dokumentację może stanowić duże obciążenie.
- Prowadzący działalność sezonową lub ograniczoną logistyką: mogą mieć trudność z dostosowaniem szybko wszystkich wymagań.
Podmiot wprowadzający akt prawny: Ministerstwo Zdrowia – 17.11.2025 r., Dz.U. 2025 poz. 1579.
Powiązane linki:: https://www.dziennikustaw.gov.pl/DU/2025/1579